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世卫组织基本2019年新的癌症药物和诊断试剂清单

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  新的抗癌药物和癌症诊断测试已被添加到世界卫生组织(WHO)的基本药物和基本诊断测试清单中。

  WHO总干事Tedros Adhanom  Ghebreyesus博士说“全世界有150多个国家使用世界卫生组织的基本药物清单,根据证据和健康影响,指导决定哪种药物具有最佳性价比。”

  “在这份清单中列入一些最新和最先进的抗癌药物是一个强烈的声明,每个人都应该获得这些救命药物,而不仅仅是能够负担得起的人。”


  基本药物

  WHO将基本药物(EML)定义为满足人口优先保健需求的药物。根据疾病负担、疗效和安全性证据以及比较成本效益选择药物。

  WHO基本药物标准清单始于1977年。一般药物清单每2年更新一次,但针对癌症的清单更新更为零星。1984年、1994年和1999年对癌症药物进行了最重要的审查。最新的一次是在2015年进行的,当时增加了16种新的肿瘤治疗药物。

  这次新的EML包括几种价格较高的产品,例如用于黑素瘤的检查点抑制剂的免疫疗法和用于肺癌的靶向治疗等。

  新的抗癌基本药物清单

新的抗癌药物

生产公司

适应症

Nivolumab

Opdivo,  Bristol-Myers Squibb

用于不可切除和转移性黑色素瘤患者的一线单药治疗。

Pembrolizumab

Keytruda,  Merck

被列为上述药物的治疗等效替代品。

Bortezomib

Velcade,Millenneium

适用于非移植和移植合格/可用环境中新诊断的多发性骨髓瘤患者。

来那度胺

Revlimid,  Celgene

沙利度胺

Thalomid,  Celgene

美法仑

多个品牌

厄洛替尼

Tarceva,  Genentech

适用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的前线治疗

afatinib

Gilotrif,  Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

列为厄洛替尼治疗等效替代品

吉非替尼

Iressa,AstraZeneca  Pharmaceuticals LP

阿比特龙

Zytiga,  Janssen

适用于患有转移性去势抵抗性前列腺癌的患者。

Arsenic

Trisenox,  Cephalon

用于急性早幼粒细胞白血病患者。

Pegaspargase

Oncaspar,  Sigma Tau

被推荐用于治疗急性淋巴细胞白血病患者。

  对于目前在EML上的几种癌症疗法,建议将适应症扩展到包括宫颈癌和多发性骨髓瘤。此外,建议将目前在EML上的10种药物的适应症扩展到儿童药物的EML  [EMLc]。目前包括在EMLC中的11种药物的适应症得到了延长。

  专家委员会还考虑了几种新的癌症疗法,但决定不推荐将它们纳入EML。被拒绝者包括:

被拒绝药物

生产公司

适应症

被拒绝的原因

Nivolumab

Tecentriq,  Genentech

用于治疗非小细胞肺癌。

该委员会认为,它们在治疗这种疾病方面的地位仍在不断发展,需要更多的数据和更长时间的随访,以更好地估计受益程度。

pembrolizumab

atezolizumab

Pertuzumab

Perjeta,  Genentech/Roche

用于HER2阳性乳腺癌。

所拥有的证据并未表明早期疾病具有临床意义的生存益处。在转移性疾病的单一试验中已经证明了大的总体存活益处,但是在其他试验中没有看到类似的结果。委员会建议对现有和正在进行的试验的数据进行进一步的独立分析,以便将来考虑纳入EML

Trastuzumab  emtansine

Kadcyla,  Roche

用于HER2阳性乳腺癌。

虽然它可以产生生存益处,但它被用作转移性疾病的二线治疗被认为不是治疗乳腺癌的优先事项。  EML上列出了替代药物。

利妥昔单抗

Truxima,  Celltrion


该委员会担心,列出这些尚未获得生物仿制药的药物可能会限制竞争,从而限制患者获得药物。

曲妥珠单抗

多个品牌


  基本的体外诊断

  去年发表的第一份WHO基本诊断清单包括诊断最常见疾病以及数量有限的全球优先疾病的检测,如艾滋病毒、疟疾、肺结核和肝炎。今年的名单扩大到包括更多非传染性和传染性疾病。

  最新添加到2019年诊断列表的是12项测试,用于检测各种实体肿瘤,包括结肠直肠癌、肝癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌和生殖细胞癌,以及白血病和淋巴瘤。

  这些癌症诊断测试包括以下内容:

新的诊断试剂

用途

乳酸脱氢酶活性测试

用于帮助预测和监测恶性血液病(淋巴瘤)和生殖细胞肿瘤。

雌激素和孕激素受体检测

用于乳腺癌的诊断、预后和治疗。

酪氨酸蛋白激酶受体或人表皮生长因子受体2HER2)过表达试验

用于乳腺癌的诊断、预后和治疗。

Papanicolaou测试

用于宫颈癌筛查。

前列腺特异性抗原测试

用于帮助诊断和监测前列腺癌。

粪便免疫化学试验

用于结直肠癌筛查。

人绒毛膜促性腺激素(hCG)加βhCG

用于诊断和监测生殖细胞肿瘤和妊娠滋养细胞疾病。

 

甲胎蛋白免疫测定

与超声联合用于筛查肝硬化高危人群和有家族史的肝细胞癌。它还用于生殖细胞肿瘤的分期和监测。

免疫组化检测基础板

用于诊断淋巴瘤,以及用于亚分类、预后和治疗。

免疫组化标记物基础板

用于诊断实体瘤。

BCR-ABL1和ABL1转录物测试

用于诊断和监测慢性粒细胞白血病(CML)和CML变体(中性粒细胞CML)以及急性淋巴细胞白血病患者的预后。

用于白血病的必需流式细胞仪抗体组

用于帮助诊断急性白血病。

  总体而言,更新的基本体外诊断模型列表包含46项一般测试和69项用于检测,诊断和监测特定疾病的测试。该清单分为两个部分,一个用于在社区环境中进行的测试(包括自我测试),另一个用于在临床实验室中进行的测试。