同时放化疗并未能改善晚期原发性肝癌患者的生存期

　　在姑息性局部晚期原发性肝癌患者中的SORAMIC研究的最终结果证实，与单独使用索拉非尼相比，在标准的索拉非尼治疗中加入选择性内照射治疗(SIRT)没有临床优势。然而，虽然总体患者人群的总体生存率在治疗组之间没有显着差异，但亚组分析提示，在某些患者组中，将SIRT加入索拉非尼可能会提高生存率。

　　慕尼黑路德维希马克西米利安大学的Jens Ricke教授解释说：“SORAMIC是第一个大型的随机对照试验，用于比较SIRT-索拉非尼组合和单独使用索拉非尼治疗肝癌的疗效和安全性。虽然我们对在整个研究人群中发现索拉非尼添加SIRT无总体生存获益感到失望，但我们的确观察到年轻患者、非酒精性肝硬化患者和完全没有肝硬化患者的生存获益。”

　　肝细胞癌(HCC)是原发性肝癌最常见的形式，也是导致癌症相关死亡的第二大原因。肝癌可以通过手术切除或移植手术治疗，然而，许多患者不是手术干预的候选人，对于这些患者，预后仍然很差。索拉非尼是晚期HCC患者的标准一线系统治疗方案，SHARP研究显示索拉非尼治疗组患者的中位总生存期从7.9个月增加至10.7个月，与安慰剂组相比，该人群的总生存期提高了7.9个月。

　　SORAMIC研究于2010年2月启动，包括三项独立的诊断性，局部消融和姑息性亚研究。近期提出的缓解亚研究随机分配了424例不能手术的HCC患者，这些患者不是经动脉化疗栓塞术(TACE)的候选者，他们接受了SIRT与钇-90树脂微球(SIR-Spheres)和索拉非尼(目标剂量400 mg bid)结合治疗或单独索拉非尼治疗。研究的主要终点是意向治疗人群的总体生存率(OS)。

　　正如Ricke教授所报道的，SIRT +索拉非尼组(n = 216)的中位OS为12.1个月(95% CI: 10.6, 14.6)，索拉非尼组(n = 208)的中位OS为11.5个月(95% CI: 9.8, 13.9)(HR: 1.01; 95% CI: 0.82, 1.25; p=0.93)。在每个方案组中，SIRT +索拉非尼组(n=114)的中位OS为14.1个月(95% CI: 10.9, 16.4)，索拉非尼组(n=174)的中位OS为11.1个月(95% CI: 9.7, 13.9)(HR: 0.86; 95% CI: 0.67, 1.11; p=0.25)。

　　本研究中按方案人群进行的亚组分析显示，SIRT +索拉非尼对65岁以下患者(HR：0.652)，非酒精性肝硬化病因患者(HR：0.632)的生存益处以及那些没有肝硬化(HR：0.465)有益处。在SIRT +索拉非尼组中115/159(72.3%)患者和索拉非尼组中135/197(68.5%)患者报告3级或更高级别的不良事件。

　　Ricke教授说：“对于不能切除的HCC患者，新的治疗方法仍然存在重大的未满足的需求，并且SIRT在之前的非随机研究中显示出有希望的结果。我们相信我们的结果已经产生了一些非常有趣的新假设，就HCC患者的类型而言，可能从SIRT和索拉非尼的联合治疗中受益，我们希望在未来进一步探索这些假说。”

　　西班牙巴塞罗那医院诊所的Alejandro Forner教授说：“SORAMIC试验是第一个报道了一项随机对照试验，评估不适合TACE的不能切除的局部晚期HCC患者接受SIRT +索拉非尼治疗的益处。令人遗憾的是，该研究未能达到主要终点，与单独使用索拉非尼相比，SIRT +索拉非尼并未显示总体生存率益处，因此需要进一步研究以确定哪种特定人群可能从这种治疗方法中受益。”