为什么质子治疗的随机试验很难完成？

　　随机临床试验是癌症研究的金标准，可以揭示具有巨大潜力的创新型新疗法是否比常规护理对患者有明显的益处。然而，由国家癌症研究所(NCI)和患者中心结果研究所(PCORI)资助的七项随机试验测试发现，质子治疗的招募进展要比预期的慢很多。可能是因为不涉及质子治疗的商业保险医疗政策会使患者难以参与由NCI资助的评估治疗的随机临床试验。这是宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的专家和NCI的同事所传达的信息，他们呼吁说这是这些试验面临的主要障碍。发表于本周的《临床肿瘤学杂志》的1篇文章提出了解决方案。

　　“大多数商业保险公司和国家医疗补助计划都不涉及正在研究的癌症的质子治疗，”主要作者Justin E. Bekelman博士说。“尽管覆盖范围被拒绝用于减少医疗技术的不当使用，但应用质子治疗的一个缺点是，患者不能参加旨在回答其益处和危害的关键问题的随机临床试验。”

　　“一些研究表明质子治疗的益处，但其他研究已经证实了某些癌症的预期和有时意想不到的毒性，”Buchsbaum说。“这就是为什么这些随机试验如此重要。我们需要这些试验的证据来确定质子治疗是否比常规治疗更能减少副作用或延长生存期。”

　　目前有六项随机试验比较质子治疗与光子(X)治疗，其中有1项是由PCORI资助的，其他是由NCI资助的。所有这些试验都面临招募挑战。例如，在用于乳腺癌的RadComp试验中，近三分之二的患者的保险范围政策不包括乳腺癌的质子治疗;因此，大多数符合RadComp条件的患者实际上无法参加临床研究。相比之下，医疗保险通常通过局部覆盖测定来覆盖质子治疗，从而允许患者参与试验。然而，仅纳入符合医疗保险资格的65岁以上患者显着限制了可参与试验的患者数量，并可能降低结果的普遍性。

　　“NCI的质子和光子治疗随机试验计划旨在提供比较这两种治疗方案的证据，”共同作者Andrea Denicoff博士说。 “未来的患者将直接受益于所获得的知识。如果我们能够及时完成试验，结果将使患者能够做出更明智的治疗决策。”

　　所有利益相关者都意识到了困境，并试图找到解决方案。一些商业保险公司和一些质子中心已经安排为所选择的癌症进行质子治疗。例如，一些保险公司为所研究的选定癌症提供质子治疗，或者已经制定了研究参与政策的覆盖范围。研究人员提出了一种方法，利用从这些成功经验中汲取的经验教训 - 将公共和私人保险公司，质子治疗中心，医院，放射治疗设备供应商和患者倡导者聚集在一起，制定一项覆盖计划，其中包括参与其中一项七次试验。 NCI将于本月晚些时候与保险公司举行会议，以考虑建立此类计划的机遇和挑战。其他障碍将得到解决，包括医生和患者参与临床试验。

　　“目前招募患者的七项试验将明确比较肿瘤控制和质子与光子疗法之间对流行癌症的副作用，”Bekelman说。 “为了完成这些试验，我们需要一个由患者，临床医生，付款人，供应商，医院和资助者组成的联盟。如果我们成功，那么我们的努力可以成为未来评估新先进技术的典范。”