《我不是药神》火了，生物仿制药也火了，重点是全球火了。今天就谈谈生物仿制药到底掀起了什么大浪?

　　生物仿制药是最近几年才进入国际竞技场，但支持性护理生物仿制药已在肿瘤学中使用了大约十年。

　　就像最近对欧盟和美国可能使用曲妥珠单抗(赫赛汀)和贝伐单抗(Avastin)生物仿制药的怀疑一样，菲格列素(Neupogen)和促红细胞生成素的生物仿制药的引入也遭到不情愿的影响，Martina  

Weise博士表示。

　　然而，现在医生们比以往任何时候都更加了解生物仿制药的实用性和益处。  

Weise说，这将导致市场竞争更加激烈，药费下降，并改善患者接受生物制剂治疗的机会。

　　Weise博士是德国联邦药物和医疗设备研究所分部许可证负责人，以及欧洲药物局人类使用药物产品委员会的成员。他在2018年ESMO大会期间接受OncLive采访，讨论了生物仿制药作为癌症患者的支持性护理的发展历程，以及它们作为治疗使用的未来。

　　OncLive：您在2018 ESMO会议上如何探讨您对生物仿制药的看法?

　　Weise博士：我被邀请谈论生物仿制药在支持性护理方面的成功故事。它主要是关于非格司亭和epoetin，它们已经取得了很高的市场份额。可能至少部分原因是这些药物往往由医院药房提供，而不是由私人医生开处方。此外，随着时间推移，医生们可能会放心，因为这些生物仿制药与原研药同样有效。我相信同样的情况也会发生与生物仿制药相似的单克隆抗体(治疗癌症)中。

　　接受这些生物仿制药是否存在挑战?

　　其实有很多挑战：第一批生物仿制药epoetin和非格司亭实际上分别于2007年和2008年获得许可-大约10年前。许多医生都非常怀疑，一些学术团体最初发表了批评性立场声明，特别是质疑从一种指示到另一种指示的推断。这主要与缺乏对生物仿制药概念的理解以及对“相似但不相同”范式的混淆有关。我们已经看到更多近期的医生声明，例如来自ESMO的声明，其接受程度要高得多。这对患者来说也是一个好消息，因为他们使用生物制剂获得现代疗法将会有所改善。在欧盟成员国中，由于价格高涨，生物制品的使用率一直很低，我们现在看到它们在患者护理中的使用率急剧增加。

　　为什么该领域的人不愿意接受生物仿制药?这开始改变了吗?

　　在肿瘤学方面，我们一直在寻找针对新机制的新药物，希望它们为患者提供更多益处，特别是延长生存期。使用生物仿制药，您可以获得更多已知和批准的药物。但是，降低既定疗法的成本是能够支付将来更新的、也许更有效的治疗的基础。我们的医疗保健系统的可持续性还将取决于生物仿制药的使用，因为它们引入了市场的竞争和降价。

　　肿瘤学家现在对生物仿制药开发的科学原理有了更好的理解，其基础是生物仿制药及其参考药物的分析功能比较，而不是临床医生过去依赖的临床试验。如果生物仿制药与参考产品具有高度相似性，那么它可以依赖于参考产品所获得的功效和安全性经验。理解这一切要好得多，接受度会高得多。

　　在肿瘤学和风湿病学等不同治疗领域之间的外推方面，单克隆抗体仍然存在挑战。欧洲公共评估报告的许可药品可在欧洲医药机构网站的主页上获取，现在可以更广泛地阅读。在那里，监管机构正在试图越来越了解这一点，我希望我们现在做得比10年前好。

　　关于生物仿制药的现状还有什么重要的提及吗?

　　重要的信息是，它正朝着正确的方向发展。总会有信徒和非信徒，但总的来说，医生和病人越来越习惯使用生物仿制药。我们可以说，我们在市场上有超过10年的生物仿制药经验，并且由于功效或安全性问题，其中没有一个被撤回。

　　我们需要建立对监管体系的更多信任。批准生物仿制药的障碍很高，其中一些因各种原因被拒绝或撤回。例如，由于质量不符合标准，他们错过了显示类似的药代动力学特征，或者有太多其他不确定性。不是每一种生物仿制药都能进入市场，我们非常严格。