理论上，质子束治疗可以提高乳腺癌患者放疗的安全性，而现在的临床数据提供了证据，支持在随机试验中进一步测试这个昂贵的精确技术，以确定这是否正确。

　　在一项针对乳腺癌患者的单组2期试验中，质子束治疗产生的疾病控制率和毒性与标准治疗的历史记录相似。

　　采用质子束法，局部区域失败的5年率为1.5%。总体生存率为91%。治疗后超声心动图或心脏生物标志物无明显变化。

　　主要作者、哈佛医学院副教授及放射肿瘤学家Shannon Macdonald博士说：“这是第一项质子束治疗用于局部晚期乳腺癌的前瞻性研究。它之所以被设计为第二阶段研究，而不是随机研究，目的是为目前正在进行的随机研究铺平道路。”

　　该研究发表在《临床肿瘤学杂志》上。

　　对高危、早期和局部晚期乳腺癌均给予区域淋巴结照射(RNI)，以降低局部衰竭的风险并改善无病生存期。但是，RNI包括对内部乳腺结节的前三个肋间隙施以放射，这大大增加了心肺对放射线的暴露。反过来，这会增加发生重大心脏事件的风险;风险与平均心脏辐射剂量成正比。

　　作为降低暴露风险的手段，质子束治疗已引起人们极大的兴趣。质子束疗法提供高度的准确性。它可以将逐步增加剂量的辐射直接对准肿瘤，同时保留相邻的健康组织。在过去的十年中，质子束疗法在医疗环境中的使用已大大增加，但由于成本高以及几乎没有研究将其与其他类型的放射疗法相比较的事实，它仍然引起争议。

　　在这项研究中，MacDonald及其同事评估了质子束放射治疗在70例非转移性乳腺癌中的安全性和有效性，这些女性需要对乳房/胸部壁和局部淋巴管进行术后放射治疗。这些患者被认为是常规放疗的次佳候选者。

　　低毒性，良好的疾病控制

　　主要终点是治疗后3个月内发生3级以上或任何4级毒性的放射性肺炎。次要终点包括5年局部区域衰竭，总体生存率以及急性和晚期毒性。

　　大多数患者(94%)患有II期或III期乳腺癌，而93%接受了乳房切除术。几乎所有患者(99%)都接受了化疗; 57%接受了新辅助化疗，13%达到了病理完全缓解。

　　乳腺内部平均递送剂量的中位数为48.8 Gy(相对生物学有效性[RBE])，平均心脏剂量为0.50 Gy(RBE)，而左侧前降支平均剂量为中位数为1.16 Gy(RBE)。

　　所有患者均未发生任何类型的4级或5级毒性，并且该队列中未发生3级或更高级别的放射性肺炎。一名患者发展为2级放射性肺炎。最常见的不良事件是皮肤皮炎(83%)。

　　关于心脏事件，在任何患者中均未观察到总体纵向张力或左心室射血分数的显着降低，循环生物标志物也未显着升高。作者指出，“将对超声心动图的应变部分进行最终分析，以评估整个队列的亚临床心脏应变变化以及循环的心脏生物标记物。”

　　对于次要终点，在中位随访55个月时，有8名患者经历了远处复发(粗远距离失败率，为12%)。远处无转移生存率为86%。估计的5年总生存率为91%。

　　MacDonald指出，她是RADCOMP(质子vs光子疗法接受无淋巴结转移的非转移性乳腺癌患者的随机对照试验)的临床主要研究者，“旨在表明质子束治疗是否有降低心脏毒性的益处，并且假设是这样的。”

　　她说：“这项研究是由PCORI(以患者为中心的结果研究所)赞助的多机构试验，该试验在65个中心和22个质子中心开放，迄今已招募了700多名患者。”

　　铺平道路

　　纽约市伊坎山伊坎医学院放射肿瘤学副教授理查德·巴克斯特(Richard Bakst)对该研究发表评论时指出，这项研究的结果令人鼓舞，但随访时间仅为5年。他说：“这是开始收集数据的开始，但还不足以得出关于心脏和肺部暴露的任何结论。我们正在更多地关注后期影响，我认为人们将希望看到10年和15年的数据。”

　　巴克斯特解释说，乳腺癌患者正在接受质子束疗法的治疗，并且“在逐案的基础上被临床使用”。

　　但是，保险公司可能不愿意提供承保范围，因为在乳腺癌中尚未充分研究质子束放射疗法的使用。他说：“保险范围是一个移动的目标。有时它们遮盖住了，有时却没有。”

　　这项研究得到了美国国立卫生研究院的资助。 MaDonald没有透露相关财务关系。如文章所述，几位合著者披露了与行业的关系。巴克斯特报告没有相关财务关系。